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132020-09无参比制剂，不降低技术审评标准！药学研究如何才能抢占先机？
《目录》一经公示，药企瞬间将注意力转移至该类品种，相较于往常的一致性评价，目录中的品种参比制剂不明确，现已有批准文号的产品一致性评价工作如何开展、如何申报、审评标准？本文将结合目前政策法规动向以及本人10多年的研发经验，略谈对于参比不明确品种的研发思路。（讨论基于现行技术指导原则，后续如果有针对这类产品新的法规原则再讨论） -
052020-09药物警戒，你了解多少？
药物警戒（Pharmacovigilance）是一门关于发现、评估、理解和预防药物不良反应，特别是药品长期和短期副作用的药理学科。通常解释，药物警戒是有关收集、监测、研究和评价来自医疗保健供应者和患者关于药品、生物产品、草药、传统医药不良反应方面信息的一门学科。 -
302020-08仿制药开发利器——基于同品种不同剂型间药动学参数对比的体内外相关性评估思路
本文将提出一种体内外相关性的评估思路，通过相同品种，不同剂型间的体外溶出行为以及体内药动学参数的对比，对产品的体内外相关性进行判断，以明确体外溶出曲线拟合的必要性以及有利于生物等效性实验通过的体外溶出趋势。 -
262020-08第三批集采结果正式出炉！中小型药企路在何方？-浅析中小型药企的生存之道
距离第二批集采已半年有余，疫情挡不住全面深化药品集中采购和使用改革的步伐。8月24日，上海阳光医药采购网发布《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》，第三批集采中选结果正式出炉。 -
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182020-08中国CAR-T细胞治疗研发趋势
自2017年底《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》出台后，国内CAR-T细胞治疗产品面临“重新洗牌”，各产品临床试验需要重新进行注册申报。据Clinicaltrials.gov数据库，截止报告日期（2020年3月5日），国内已正式开展148个临床试验；结合国内临床试验注册数据，共涉及CAR-T细胞治疗产品131个。
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